I laboratori StemWay BIOTECH operano secondo gli standard GMP, possiedono accreditamenti JACIE, ISO 9001 ed ISO 13485 e dispongono di un know-how maturato su più di 200.000 campioni conservati che ha reso possibile affinare un processo di conservazione di elevatissima efficacia.
Un dettagliato controllo microbiologico e di qualità del campione di sangue cordonale viene effettuato in laboratorio secondo i più moderni standard scientifici che consentono di eliminare qualsiasi rischio di contaminazione.
L’avanzata tecnologia applicata ai controlli microbiologici effettuati, rende non necessario l’esame previsto dopo i sei mesi dal parto sul sangue materno; esame questo da effettuare con protocolli di conservazione applicati nei laboratori con differente tecnologia. Tutto questo si traduce in una crio-conservazione di maggior sicurezza e qualità che assicura al cliente un miglior servizio e minori costi (i genitori non sono costretti dopo il parto ad effettuare ulteriori costose analisi).
La separazione e conservazione delle cellule staminali viene eseguita esclusivamente da personale di laboratorio specializzato, seguendo un preciso protocollo che prevede severe condizioni di sterilizzazione, rispondenti ai requisiti richiesti dalle normative sanitarie locali e riconosciuti a livello internazionale. L’accesso a tutte le aree di manipolazione e lavorazione delle cellule è consentito esclusivamente ai tecnici di laboratorio, i quali indossano tute asettiche che ricoprono completamente il loro corpo.
I campioni prelevati vengono processati in sale asettiche (stanze sterili di grado B con cappe a flusso laminare di grado A con una pressione atmosferica positiva controllata), secondo standard e procedure che costituiscono un importante know-how della società. Infatti, la “curva di crio-conservazione” utilizzata è fondamentale per garantire la vitalità delle cellule anche dopo più di 25 anni.
Le cellule staminali del cordone ombelicale vengono riposte in due lotti di speciali sacche per la crio-conservazione, in grado di prevenire ogni tipo di contatto con agenti esterni. Le cryo-sacche sono laminate, a compartimenti multipli, con una seconda sacca protettiva (il sistema della doppia sacca è in accordo con le linee guida internazionali) allo scopo di permettere utilizzi multipli e/o in tempi diversi dei campioni contenuti. Una targhetta che riporta il codice a barre di identificazione del cliente elimina ogni possibilità di smarrimento o scambio del vostro campione.
Quale precauzione per prevenire la possibilità di contaminazione incrociata tra campioni nell’azoto in fase liquida, il campione viene posto in vasche contenenti azoto esclusivamente allo stato di vapore (alla temperatura di circa -190°C). La temperatura di conservazione viene controllata e monitorata in modo continuativo nell’arco delle 24 ore giornaliere.
Nella remota eventualità di prolungate carenze di corrente elettrica o malfunzionamenti del sistema automatico di alimentazione degli impianti, le vasche sono dotate di un meccanismo di funzionamento manuale, utilizzabile per lunghi intervalli di tempo, che assicura la corretta preservazione del campione a lungo termine. Il mantenimento dei parametri di funzionamento delle strutture e delle condizioni di conservazione viene monitorato 24 ore su 24 per tutti i giorni dell’anno da un sistema di sicurezza e grazie alla costante presenza di personale addetto al controllo.
Tutte le informazioni private vengono trattate, conservate e gestite in ottemperanza alle leggi nazionali ed Europee. Una impresa esterna indipendente esegue periodicamente il controllo di qualità dei laboratori e delle procedure.